香港衛生署26日宣佈，“香港藥物及醫療器械監督管理中心”將於2026年底成立；另外，衛生署會由明年起分階段推行“第一層審批”新藥註冊機制，至2030年全面推行，是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。
通俗來講，“第一層審批”新藥注册機制，讓香港可自主加快審批創新藥，而不是維持第二層審批機制依賴海外其他規管機構。新藥可以先到香港來，注册後讓病人盡快用。長遠可以促進跨地域合作，并推動藥物得到其他國家或地區的認可。
為推行“第一層審批”新藥注册機制，香港2023年11月起實施“1+”機制。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可，只須提交一個參考地方的藥物監管機構許可便可申請註冊。
“1+”機制去年11月1日起已擴展至所有新藥，已有11款新藥按此機制獲批准註冊，其中五款新藥包括治療大腸癌、治療陣發性夜間血紅素尿症等藥物，已獲批准納入醫管局藥物名冊。
成立“香港藥械監管中心”方面，中心將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度，使病人能够及早使用創新藥械。
未來重點工作包括制定法例，賦予“香港藥械監管中心”監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度；配合將於今年第四季公佈的《中醫藥發展藍圖》，進一步完善中藥規管制度等。
衛生署署長林文健表示，衛生署正積極推進各項準備工作，包括推出良好作業指引、改善電子註冊平台、引入新的申請類別和新收費模式。“第一層審批”首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。
至於新機制會否考慮到國家安全因素，林文健回應，國家安全非常重要，因地緣政治的考慮，需要確保藥械來源不可只是依賴某些地區。針對重大藥物，採購量有給予空間，即可以供應3至6個月使用，確保不會因為突發事情而中斷。
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